Centro Nazionale Health Technology Assessment

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Centro Nazionale Health Technology Assessment

Marco Marchetti. L’evidenza chiave per valutare la qualità delle nuove tecnologie in sanità

Il Centro Nazionale Health Technology Assessment (HTA – Valutazione delle Tecnologie in Sanità) è la nuova struttura dell’ISS che ha lo scopo di migliorare la qualità, gli standard e il rapporto qualità-prezzo (value for money) delle tecnologie utilizzate nell’ambito delle prestazioni erogate dal Servizio Sanitario Nazionale (SSN). Obiettivo strategico del Centro è far sì che il SSN possa continuare ad erogare prestazioni appropriate, di elevata qualità, accessibili ed eque per i cittadini, sostenibili da un punto di vista economico, utilizzando le migliori tecnologie sanitarie disponibili. Le attività del Centro saranno articolate, in accordo alle diverse fasi del ciclo di vita delle tecnologie sanitarie (fase di ricerca, fase di utilizzo nella pratica clinica, fase di obsolescenza), in diverse linee di attività finalizzate ad incrementare il livello qualitativo delle prestazioni offerte dal SSN, conseguendo una riduzione della variabilità clinica e un incremento dell’appropriatezza dell’utilizzo delle tecnologie, con un risparmio che potrà essere utilizzato e reinvestito in innovazione tecnologica. Il Centro, inoltre, opererà, nell’ambito dell’HTA, in collaborazione e in sinergia con tutte le istituzioni, gli enti e gli stakeholders interessati, a tutti i livelli: dal livello macro (programmazione e pianificazione dei servizi a livello nazionale e regionale), al livello meso (adozione e gestione della tecnologie a livello di struttura sanitaria) e micro (utilizzo delle tecnologie nella pratica clinica).
Saranno prioritarie per il nuovo Centro: la promozione delle produzioni e dell’implementazione nel SSN delle attività di valutazione delle tecnologie sanitarie, ma anche l’accreditamento dei centri di produzione dei documenti di valutazione sanitarie, che devono rispondere a criteri metodologici rigorosi e trasparenti. Fondamentale anche l’attività di valutazione con evidence generation di tecnologie sanitarie, con particolare focus sui dispositivi medici innovativi, ovvero la valutazione dell’efficacia e della sicurezza delle tecnologie sanitarie, nonché dell’impatto sui processi organizzativi ed economici, generando un valore aggiunto per i pazienti che potrebbero beneficiare più facilmente di tali tecnologie.

Centro di Riferimento Medicina di Genere

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Centro di Riferimento Medicina di Genere

Valter Malorni. Per lo sviluppo di una medicina genere-specifica

Il Centro, unico in Europa, promuove e coordina lo studio delle differenze biologiche tra i due sessi e della loro influenza sullo stato di salute e di malattia. Svolge attività di ricerca finalizzata all’individuazione delle basi fisiopatologiche responsabili delle differenze biologiche, legate al sesso, e socio-culturali, legate al genere. Differenze tra uomini e donne, infatti, si osservano sia nella frequenza che nella sintomatologia e gravità di numerose malattie, nonché nella risposta alle terapie e nelle reazioni avverse ai farmaci. La Medicina di Genere diffonde questo nuovo approccio alla medicina suggerendo l’adozione di politiche atte allo sviluppo di nuove strategie sanitarie che tengano conto delle differenze tra uomini e donne non solo in termini biologici e clinici, ma anche culturali e socio-psicologici.
Il Centro svolge attività formativa, divulgativa ed educazionale, contribuisce alla sviluppo di una rete dei centri italiani ed europei che si occupano di Medicina genere-specifica. Partecipa con ruolo istituzionale e riconosciuto ad attività progettuali nazionali e internazionali e a tavoli di discussione per orientare le politiche sanitarie nazionali ed europee finalizzate allo sviluppo della Medicina genere-specifica. Il Centro, articolato in Unità Operative, ospita al suo interno diversi gruppi di lavoro con distinte competenze che svolgono attività di ricerca e istituzionali nei seguenti ambiti: biomarcatori diagnostici e prognostici, farmacologia, malattie immunomediate, nutrizione e stili di vita, invecchiamento, oncologia, medicina preventiva e sicurezza nei luoghi di lavoro.
Visto il ruolo fondamentale che l’Istituto Superiore di Sanità svolge nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale, il complesso di queste attività potrebbe contribuire alla definizione di nuove strategie di prevenzione e di cura genere-specifiche di rilevanza nelle politiche sanitarie e nello sviluppo dell’appropriatezza terapeutica.

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Centro Nazionale Sperimentazione e Benessere Animale

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Centro Nazionale Sperimentazione e Benessere Animale

Rodolfo Lorenzini. Tutelare il benessere degli animali e garantire la qualità della sperimentazione

L’obiettivo principale del Centro per la Sperimentazione e il Benessere Animale è quello di coordinare la sperimentazione nel rispetto della massima tutela del benessere degli animali utilizzati – secondo la normativa vigente (D.Lgs 4 Marzo 2014, n. 26. Attuazione della direttiva 2010/63/UE sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici) – e di fornire supporto tecnico-scientifico ai Dipartimenti/Centri dell’ISS.
Il Centro raggruppa in un unicum operativo tutte le strutture e le professionalità tecniche e di supporto destinate alla sperimentazione animale. Le sue attività, trasversali a tutti i Dipartimenti e Centri dell’Istituto, riguardano: il coordinamento delle sperimentazioni animali interne all’ISS, finalizzato alla tutela del benessere degli animali e alla qualità delle sperimentazioni; la revisione dei progetti sperimentali interni, attraverso il coordinamento dell’Organismo per il Benessere Animale (OPBA); tutte le attività, anche di studio e di ricerca, finalizzate ad incrementare il livello di tutela del benessere degli animali, attraverso un “Laboratorio di Analisi Cliniche e di Qualità delle Sperimentazioni”, collocato all’interno del Centro stesso.
Fondamentali anche la formazione e l’aggiornamento del personale che opera nel Centro e nell’Istituto Superiore di Sanità, come pure del personale operante con gli animali in tutto il Sistema Nazionale della Ricerca. Di rilievo, anche, tra le attività del Centro: la ricerca per la messa a punto di modelli animali avanzati e innovativi, anche in accordo con il principio delle 3R (Replacement, Reduction, Refinement); l’attività di valutazione tecnico-scientifica, preliminare e retrospettiva, richiesta dal Ministero della Salute, ai sensi degli articoli 31 e 33 del D.Lgs 26/2014 che regola il settore in ambito nazionale; l’attività formativa, sperimentale, di ricerca e studio sulla valutazione del benessere animale in generale, di consulenza tecnico scientifica svolta per conto terzi.

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Centro Nazionale Sangue

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Centro Nazionale Sangue

Giancarlo Liumbruno. Aumentare efficacia e sicurezza della rete nazionale sangue

Autosufficienza regionale e nazionale per il sangue e i prodotti derivati, promozione e sviluppo continuo di un sistema di donazioni volontario e non remunerato, alta qualità e sicurezza dei prodotti derivati dal sangue e della medicina trasfusionale. Questi gli obiettivi, indicati nella legge 21 ottobre 2005 n. 219, del Centro Nazionale Sangue, che opera presso l’Istituto Superiore di Sanità e che ha anche l’obiettivo di garantire il rispetto delle direttive europee sul sangue, un appropriato management di questa risorsa e un continuo sviluppo della medicina trasfusionale.
A rendere ancora più stringenti gli obiettivi di accountability, efficacia e sostenibilità del sistema sangue è anche il Programma nazionale plasma e medicinali plasmaderivati 2016-2020 approvato lo scorso anno dalla Conferenza Stato Regioni e pubblicato in G.U. a gennaio, che prevede fra le altre cose un aumento consistente della raccolta nei prossimi cinque anni, con uno sforzo per arrivare all’autosufficienza reso ancora più difficile dall’invecchiamento della popolazione e dalle nuove indicazioni terapeutiche che prevedono l’utilizzo di emoderivati. Per arrivare a questo obiettivo il CNS agisce insieme alle associazioni e federazioni dei donatori, che danno un apporto fondamentale al sistema, e con quelle dei pazienti, in un quadro che vede la produzione di emoderivati e la medicina trasfusionale come Livelli Essenziali di Assistenza.
Il CNS inoltre si prefigge di promuovere un uso sempre più appropriato della risorsa sangue attraverso il ‘Patient Blood Management’, una serie di misure tese da una parte a migliorare le condizioni ematologiche dei pazienti sottoposti ad interventi chirurgici per evitare l’anemia, che è un fattore di rischio importante, e dall’altra ad utilizzare solo il sangue necessario, evitando sprechi.

Centro Nazionale Tecnologie Innovative in Sanità Pubblica

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Centro Nazionale Tecnologie Innovative in Sanità Pubblica

Paolo Lago. La qualità dell’innovazione al servizio della salute

Ricerca, sviluppo, ottimizzazione e valutazione delle tecnologie innovative. È questo il cuore dell’attività del nuovo Centro Tecnologie Innovative in Sanità Pubblica, nato per esprimere attraverso un’attività multidisciplinare una valutazione sul rapporto tra costi, efficienza e efficacia dei nuovi strumenti a servizio della salute.
Tra gli obiettivi centrali del nuovo Centro quello di supportare il Servizio Sanitario Nazionale nell’individuare e selezionare strumenti in grado di produrre salute efficacemente a fronte di risorse limitate comprendendo in quest’operazione il confronto tra costi, opportunità e benefici attesi.
Cuore e criterio di questo confronto sarà l’evidenza scientifica che guiderà tutti i processi con cui verranno valutate le risorse innovative nel rispetto dei bisogni prioritari per la salute pubblica che verranno esaminati nel loro impatto complessivo sull’intero sistema sanitario sia riferito alla comunità dei pazienti e degli operatori sia alla gestione delle prassi quotidiane.
Un centro deputato a importanti analisi, compresa quella dei rischi connessi alle nuove tecnologie ma anche alla loro sicurezza. Un’attività che si traduce, per esempio, nella valutazione dei dispositivi impiantabili ma che continua anche sul versante della ricerca attraverso la messa a punto di strumenti di telemedicina, di nuovi bio-materiali, anche attraverso la biofisica, la fisica nucleare e la microscopia elettronica.
Interlocutori privilegiati del nuovo Centro saranno tutte le strutture sanitarie ed in particolare gli IRCCS, un laboratorio vivente e interattivo per testare la sicurezza delle nuove tecnologie e delle nuove metodologie, prima maglia di una rete internazionale attraverso la collaborazione già in atto con il WHO di cui diventa Centro di Collaborazione e di riferimento per l’Italia. Strategico il contatto con il Centro Nazionale Trapianti per la valutazione di tutte le tecnologie che accompagnano il paziente, dalla perfusione degli organi alla sala operatoria segno di un istituto che crea sinergie al suo interno e in grado di creare veri e propri percorsi a servizio del miglioramento dello stato di salute pubblica. Tecnologie innovative per un sistema sanitario efficace, efficiente, sostenibile ed equo.

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Centro Nazionale Eccellenza Clinica, Qualità e Sicurezza delle Cure

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Centro Nazionale Eccellenza Clinica, Qualità e Sicurezza delle Cure

Primiano Iannone. Qualità e appropriatezza per un sistema sanitario più efficace

Efficienza e appropriatezza per un sistema sanitario di qualità. Sono le parole chiave del Centro Nazionale per l’eccellenza clinica, la qualità e la sicurezza delle cure, la nuova struttura dell’Istituto Superiore di Sanità che ha il compito di guidare il Sistema Sanitario Nazionale verso la realizzazione dei migliori esiti di salute possibili, offrendo Linee Guida basate sulle evidenze e indicatori attendibili della qualità dell’assistenza sanitaria. Il Centro inoltre si occupa della ricerca, analisi e promozione dei più appropriati percorsi di cura e di organizzazione dei servizi sanitari.
Le Linee Guida di pratica clinica rappresentano il punto di riferimento più importante per molti medici e pazienti, uno standard di qualità dell’assistenza e uno strumento essenziale per prendere molte decisioni di politica sanitaria. Sfortunatamente, la loro qualità è talora insoddisfacente e forniscono raccomandazioni inaffidabili. Inoltre la proliferazione di Linee Guida, anche sullo stesso argomento, finisce per creare confusione e sconcerto fra i destinatari. Al contempo, raccomandazioni cliniche di provata credibilità ed efficacia sono spesso disattese, per la difficoltà a reperirle, scarsa dimestichezza con lo strumento, scetticismo generalizzato nella loro credibilità e l’inerzia di pratiche professionali abitudinarie. È perciò essenziale dotare il Servizio Sanitario Nazionale di un Sistema Nazionale di Linee Guida di riferimento, autorevoli e credibili. Sarà compito del Centro sviluppare questo progetto affidato all’Istituto Superiore di Sanità, attraverso la ricerca, valutazione, adozione o produzione di Linee Guida evidence-based. Compito primario sarà inoltre quello di ricercare gli indicatori più idonei a misurare la qualità (e sicurezza) delle cure, armonizzandoli ed inquadrandoli in un elenco nazionale omogeneo, comparabile con analoghi set di indicatori utilizzati a livello internazionale. Un’altra funzione del centro è quella di cooperare ai progetti di ricognizione già in essere e di valutare, promuovere e migliorare la qualità dei percorsi clinico assistenziali, mettendo a disposizione del Ministero della Salute e del Servizio Sanitario Nazionale i risultati della propria attività, incluso un database nazionale dei percorsi di cura, permettendo così di evitare duplicazioni e sprechi, o l’adozione di soluzioni clinico-organizzative inefficaci.

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Centro Nazionale Ricerca su HIV/AIDS

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Centro Nazionale Ricerca su HIV/AIDS

Barbara Ensoli. Dalla ricerca sull’HIV e delle malattie correlate a nuovi interventi preventivi e terapeutici

Migliorare gli interventi di diagnosi, di terapia e di prevenzione contro le infezioni da HIV, l’AIDS e le sindromi e i tumori ad esse associati, svolgendo una ricerca traslazionale che partendo dalla ricerca di base arriva alla sperimentazione clinica e allo sviluppo di vaccini e approcci terapeutici innovativi, ma anche effettuare una costante azione di monitoraggio finalizzata a mettere a punto attività di informazione e formazione per limitare la diffusione dell’infezione. Questi gli obiettivi principali del Centro Nazionale Ricerca su HIV/AIDS (AIDS), nato per raccordare al suo interno le attività istituzionali, scientifiche e di coordinamento svolte dall’ISS per la lotta contro HIV e AIDS.
Il Centro ha sviluppato un nuovo vaccino terapeutico contro l’HIV/AIDS e una nuova terapia antitumorale contro il Sarcoma di Kaposi, in fase avanzata di sperimentazione. Gli studi hanno evidenziato che la proteina TAT di HIV favorisce l’infezione e determina l’immunodeficienza che caratterizza l’AIDS e hanno quindi condotto alla scelta di TAT come bersaglio di un vaccino preventivo e terapeutico e alla sua sperimentazione prima sulle scimmie e poi sull’uomo. I risultati hanno indicato un miglioramento importante nella funzione del sistema immune di gran lunga superiore a quello ottenuta con la sola terapia antiretrovirale (ART) anche nei pazienti che rispondono male o sono poco aderenti alla terapia. Hanno inoltre evidenziato una riduzione dei serbatoi virali che sono resistenti all’ART. Il vaccino è apparso anche efficace contro le co-infezioni, rivelandosi in grado di ridurre l’infiammazione e le alterazioni del sistema immunitario. Il vaccino è ora pronto per la fase finale di sperimentazione che verrà condotta in Sudafrica.
Tra i molteplici studi che il Centro sta effettuando ve ne sono alcuni che oltre a interessare i soggetti infettati da HIV sono trasferibili anche alla popolazione generale come quello che sta conducendo, in collaborazione con l’Università di Ferrara, nel modello animale, di vaccini preventivi e terapeutici contro l’Herpes simplex e la tubercolosi. Altri studi di base mirano invece a chiarire i meccanismi di insorgenza di sindromi e tumori quali il sarcoma di Kaposi e il carcinoma della cervice uterina che, se pur molto più frequenti in persone infettate da HIV, colpiscono anche soggetti non infettati.
Il Centro effettua anche studi finalizzati a rilevare la prevalenza di sottotipi e forme ricombinanti di HIV e le co-infezioni da HIV, HBV e HCV e sta creando in Italia un network di centri clinici per la raccolta di campioni e dati demografici immunologici e virologici di individui appartenenti a diverse popolazioni vulnerabili tra cui migranti e detenuti. Ha condotto infine studi per la valutazione di indicatori specifici raccomandati dall’European Centre for Disease Prevention and Control per la prevenzione e la lotta contro l’infezione nelle popolazioni vulnerabili.

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Centro Nazionale Sostanze Chimiche, Prodotti Cosmetici e Protezione del Consumatore

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Centro Nazionale Sostanze Chimiche, Prodotti Cosmetici e Protezione del Consumatore

Rosa Draisci. Analisi dei rischi connessi alle sostanze pericolose per proteggere ambiente e salute

Il Centro valuta pericoli e rischi connessi a sostanze e prodotti anche per l’immissione in commercio, contribuisce all’attività di valutazione e regolamentazione a livello europeo e internazionale. È il riferimento nazionale per i piani di prevenzione e sorveglianza delle esposizioni pericolose e delle intossicazioni, per i prodotti e trattamenti cosmetici ed estetici, prodotti affini e per la sicurezza e il controllo di sostanze, miscele, articoli, compresi i giocattoli, materiali e tecnologie innovative ed emergenti per la tutela della salute. Al Centro fa capo, inoltre, il Laboratorio nazionale di riferimento per i prodotti chimici e gli articoli in attuazione al regolamento europeo REACH e alla normativa sulla classificazione, etichettatura e imballaggio delle sostanze e delle miscele pericolose.
La struttura, nell’integrare le diverse competenze con un approccio multidisciplinare, confermando una tradizione consolidata, svolge un ruolo di riferimento tecnico–scientifico a livello nazionale ed europeo per i decisori ai fini dell’implementazione della normativa.
Il Centro è stato istituito per rispondere maggiormente alle nuove sfide nel settore della sicurezza chimica e tutela del consumatore, e pertanto continuerà ad avere un ruolo guida nelle proposte di classificazione delle sostanze, nell’identificazione di sostanze estremamente preoccupanti (SVHC) a livello europeo e nel proporre misure di gestione dei rischi connessi alle sostanze pericolose per la salute e l’ambiente. Per il prossimo futuro, l’attività di ricerca del Centro sarà ulteriormente focalizzata alle attività sperimentali indirizzate verso lo sviluppo di metodologie innovative e alla valutazione delle sostanze altamente preoccupanti presenti negli articoli e nei preparati pericolosi, attraverso la stima dell’esposizione e la valutazione del rischio. Saranno potenziate le attività di sorveglianza delle esposizioni e delle intossicazioni da prodotti chimici, anche con la collaborazione dei Centri Antiveleni e lo sviluppo della comunicazione per la tutela del consumatore.

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Centro Nazionale Protezione dalle Radiazioni e Fisica Computazionale

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Centro di Riferimento Scienze Comportamentali e Salute Mentale

Francesco Bochicchio. Valutare il rischio delle radiazioni per tutelare la salute umana

Analizzare i rischi derivanti dalle radiazioni e promuovere interventi per proteggere la popolazione da tali rischi. È questa la missione del Centro Nazionale per la Protezione dalle Radiazioni e Fisica Computazionale. La radioprotezione, quindi, in tutti i suoi settori d’intervento e i potenti strumenti di simulazione numerica tipici della fisica computazionale insieme ai modelli fisico teorici, in un approccio integrato per la promozione della salute riunito in un’unica struttura.
La rilevanza sanitaria delle attività di protezione e prevenzione dagli effetti delle radiazioni ionizzanti e non ionizzanti e di ottimizzazione del loro uso è evidente, basti pensare all’impatto delle radiazioni in ambito medico (che rappresenta circa il 50% delle esposizioni a radiazioni ionizzanti per la popolazione), nell’ambiente anche domestico (incidenti in impianti nucleari, uso industriale di radionuclidi artificiali, radon nelle abitazioni e nei luoghi di lavoro, uso di Naturally Occurring Radioactive Materials, presenza di radionuclidi negli alimenti e nell’acqua potabile, campi elettromagnetici, radiazione solare…), ma anche nel settore dei trattamenti estetici come lampade abbronzanti, depilazione laser, per esempio, o in alcuni prodotti destinati ai consumatori come telefoni cellulari o giocattoli.
La nuova struttura si occuperà in modo rilevante, a seguito di recenti direttive EURATOM, di controllo della radioattività nelle acque destinate al consumo umano e dell’applicazione delle nuove norme di base per la protezione dalle radiazioni ionizzanti.
Sempre sui temi della radioprotezione e della fisica applicata ai temi della salute, il Centro si propone di raggiungere nel prossimo triennio l’obiettivo di sviluppare ulteriormente le attività di formazione degli operatori e di informazione della popolazione perché si incrementi nel Paese non solo la protezione dalle radiazioni, ma anche una attenzione consapevole (scientifically based) verso gli effetti sanitari delle esposizioni a radiazioni (relative a incidenti nucleari/radiologici, o all’esposizione al radon nelle abitazioni e nei luoghi di lavoro, che l’ISS ha stimato causare circa 3000 decessi per tumore polmonare ogni anno, o alla diffusione crescente di campi elettromagnetici da varie sorgenti, o all’uso non sempre ottimizzato di radiazioni in ambito medico, ecc.) e più in generale verso la fisica per la salute.
La fisica computazionale è parte integrante delle attività del Centro, poiché gli approcci modellistici e di simulazione numerica svolgono un ruolo sempre più rilevante nella comprensione dei sistemi biologici e della loro interazione con il mondo esterno, incluso agenti fisici quali le radiazioni. Alcune attività di fisica computazionale svolte nel Centro si integrano in comunità scientifiche più ampie, come quella che studia un sistema particolarmente complesso come il cervello, e portano allo sviluppo di competenze utili nell’ambito della computational biology e nello studio delle perturbazioni della dinamica del sistema nervoso centrale indotte da agenti esterni, come ad esempio l’esposizione a basse dosi di radiazioni.

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Centro di Riferimento Scienze Comportamentali e Salute Mentale

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Centro di Riferimento Scienze Comportamentali e Salute Mentale

Enrico Alleva. Tra geni e comportamento un osservatorio per studiare la salute mentale

Non c’è salute senza salute mentale. Parte da questo presupposto l’attività del Centro di Riferimento per le Scienze Comportamentali e la Salute Mentale (SCIC), la cui missione è, in linea con il Mental Health Action Plan 2013-2020 dell’OMS, promuovere la ricerca e la sua applicazione per migliorare la salute delle persone che soffrono di disturbi psichici, dei loro famigliari e della popolazione generale.
I ricercatori del Centro studiano le basi e le interazioni biologiche e psicosociali di specifici disturbi mentali, mentre l’accesso a grandi coorti di popolazione, a banche dati e campioni biologici consente di indirizzare la ricerca sui fattori di rischio e sui biomarcatori.
Non solo ricerca, ma anche progettazione di interventi: modelli di prevenzione, trattamento e promozione della salute mentale da adottare nella pratica dei servizi e nella comunità per contrastare lo stigma associato alla sofferenza mentale.
Le condizioni e le patologie di riferimento includono i disturbi del neurosviluppo (disturbi dello spettro autistico, ADHD, sindrome di Rett e di Tourette, disturbi dell’apprendimento,) la schizofrenia, i disturbi dell’umore, il disturbo ossessivo compulsivo, le sindromi ansiose, l’epilessia, i disturbi del controllo degli impulsi e aggressività patologica, i disturbi dell’adattamento, la depressione reattiva, i disturbi emozionali, cognitivi e mnemonici da stress. Particolare rilievo sarà dato alle fasi critiche di accentuata vulnerabilità quali la gravidanza, il post-partum, lo sviluppo neonatale infantile, le fasi dell’adolescenza e la senescenza.
Sono previsti, inoltre, studi sui delicati rapporti tra salute mentale e salute fisica (psicosomatica clinica e psicobiologia), inclusi studi gemellari per valutare la relazione tra benessere psicofisico (livelli di stress, ottimismo, resilienza) e patologie quali l’obesità, l’aterosclerosi e la psoriasi, e definire il ruolo dei fattori genetici e ambientali alla base delle associazioni osservate.

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