Centri

 

Centro Nazionale Controllo e Valutazione dei Farmaci

Carlo Pini. Sicurezza e qualità dei medicinali, un diritto dei cittadini

Qualità dei farmaci che entrano sul mercato, sicurezza dei pazienti, sorveglianza dei possibili difetti anche dopo la somministrazione. Il Centro Nazionale per il Controllo e la Valutazione dei Farmaci è stato istituto per riunire in un unico contesto gestionale le attività di controllo analitico del farmaco che l’Istituto svolge in qualità di Laboratorio Ufficiale per il Controllo dei Medicinali (OMCL) italiano, affinché il paziente/soggetto trattato con un determinato farmaco abbia la certezza di ricevere un medicinale di primaria qualità e conforme a quanto descritto nel dossier autorizzato dall’Agenzia Regolatoria Nazionale o Internazionale.
Il Centro svolge su richiesta della Aziende farmaceutiche, e in base a direttive europee e ad una legge nazionale, la cosiddetta procedura di Batch Release, che prevede controlli analitici su ogni lotto di vaccino o emoderivato destinato alla commercializzazione, al fine di accertare che i parametri più critici di rilascio del prodotto corrispondano ai requisiti di Farmacopea e/o alle specifiche approvate nel dossier di registrazione. Oltre a questo, sempre in qualità di Laboratorio Ufficiale per il Controllo dei Medicinali Italiano, il Centro svolge attività di Post Marketing Surveillance su mandato dell’AIFA o di altre istituzioni internazionali. A livello nazionale i campioni dei farmaci vengono prelevati sul territorio dai Carabinieri NAS su richiesta dell’AIFA nell’ambito del Programma di Controllo Annuale (PCA). L’attività di controllo riguarda anche i medicinali che abbiano mostrato difetti di qualità o presenza di corpi estranei ovvero che, dopo somministrazione ai pazienti, abbiano causato reazioni avverse o mostrato mancanza di efficacia. Sempre su mandato di Enti Esterni al Centro e all’Istituto (AIFA, Magistratura, Ministero della Salute, NAS, ecc.), grande parte della sua attività si focalizza sulla individuazione di medicinali falsificati, nell’ambito di programmi di sorveglianza Europei e Nazionali.
Il Centro che nasce dal recente processo di riorganizzazione dovrà svolgere in maniera altamente prioritaria attività di controllo analitico sui farmaci disponibili in commercio sia di natura chimica che biologica e, dove previsto, sui relativi materiali di partenza (ad esempio emoderivati) espandendo le capacità, peraltro disponibili già prima del riordino, mediante un processo di ottimizzazione e incremento delle risorse.

Leggi il curriculum