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Centro Nazionale Ricerca e Valutazione Preclinica e Clinica dei Farmaci

Patrizia Popoli. Una ricerca per favorire lo sviluppo dei farmaci, garantire la qualità e il rigore delle sperimentazioni cliniche, definire il profilo beneficio-rischio dei farmaci dopo la commercializzazione

Ricerca farmacologica di base e traslazionale, valutazione dei farmaci nelle fasi di sperimentazione preclinica e clinica, farmacoepidemiologia e farmacosorveglianza. Questi i compiti del Centro nazionale per la ricerca e la valutazione preclinica e clinica dei farmaci che, in linea con la missione dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS), si caratterizza per la coniugazione dell’attività di ricerca con quella di controllo e valutazione. Attraverso lo svolgimento di tali compiti, il Centro si propone la missione di favorire la scoperta, lo sviluppo, la valutazione e la sperimentazione di nuovi farmaci al fine di proteggere e promuovere la salute pubblica.
Il Centro comprende diverse aree tematiche. Le attività dell’area di ricerca riguardano tutti gli aspetti della ricerca farmacologica, a partire dalla generazione di nuove conoscenze grazie alla ricerca farmacologica di base, allo studio della struttura, delle funzioni e delle interazioni dei recettori, del legame farmaco/recettore e dei meccanismi di trasduzione del segnale. L’area si occuperà inoltre dell’identificazione e validazione di nuovi target terapeutici e della messa a punto di adeguati modelli sperimentali (in vitro, ex vivo ed in vivo) sui quali testare l’attività dei nuovi farmaci. Uno degli obiettivi consisterà nello studio e nella validazione di nuovi disegni sperimentali e nuovi modelli statistici di trial preclinici che consentano di coniugare il rispetto delle regole tipiche della sperimentazione dei farmaci con la necessità di utilizzare il minor numero possibile di animali.
L’attività principale dell’area di valutazione consiste invece nella valutazione dei dossier presentati a supporto delle sperimentazioni cliniche di fase I, in stretta collaborazione con l’AIFA. Il Centro svolge inoltre attività di valutazione non clinica e clinica dei dossier presentati a supporto delle sperimentazioni di fase II e III e delle procedure registrative centralizzate.
Le attività nell’ambito dell’area farmacoepidemiologia e farmacosorveglianza possono essere invece riassunte in quattro tipologie fondamentali: valutazione del profilo rischio-beneficio dei farmaci, farmacoutilizzazione (studi sull’uso e l’appropriatezza dei farmaci), farmacovigilanza (sviluppo di modelli statistici per l’analisi dei segnali di potenziali reazioni avverse), e sorveglianza delle sospette reazioni avverse a prodotti di origine naturale.

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