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Medicinali a base di batteri e lieviti, consultazione UE per standard di qualità

Numero 03 – Maggio 2017

La Farmacopea Europea ha indetto una consultazione pubblica su tre nuove monografie che, per la prima volta in Europa, propongono standard armonizzati di qualità per i Live Biotherapeutic Products (LBPs), per i quali in ISS sono presenti gli esperti che rappresentano l’Italia nella Farmacopea Europea.

Si tratta di medicinali contenenti microrganismi vivi, come batteri o lieviti, che hanno un impatto positivo sulla salute e sulla fisiologia dell’ospite. Le specie più comuni tra i batteri sono: Lactobacilli, Bifidobacteria, alcune specie di Streptococco, Bacillus clausii, e tra i lieviti: Saccharomyces cerevisiae var boulardi. Anche se molti LBPs sono disponibili sul mercato europeo, mancano attualmente standard a livello europeo che ne garantiscano la qualità a protezione della salute e della sicurezza dei pazienti.