Centro Nazionale Prevenzione delle Malattie e Promozione della Salute

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Centro Nazionale Prevenzione delle Malattie e Promozione della Salute

Angela Spinelli. Promuovere scelte salutari per prevenire le malattie e sostenere il SSN

Approccio Life course e intersettorialità sono le parole chiave per descrivere l’attività del Centro Nazionale per la Prevenzione delle malattie e la Promozione della Salute. Infatti, nella moderna concezione di salute la prevenzione e la promozione della salute devono essere incentrate su azioni congiunte di vari settori della società, principalmente sui fattori di rischio comportamentali modificabili e sui determinanti di salute sociali, economici e ambientali, senza dimenticare l’importanza della diagnosi precoce e la necessità di contenere gli esiti più complessi.
Le attività strategiche del Centro si ispirano ai principi cardine dell’empowerment, con il potenziamento della capacità delle persone di fare scelte responsabili per il proprio benessere, in una logica di prevenzione che abbraccia tutte le fasi della vita, che considera la salute non più solo responsabilità del SSN e che mira al contrasto alle disuguaglianze.
Tra le attività che il Centro si prefigge per il prossimo triennio, c’è in primis la volontà di supportare Ministero della Salute e Regioni nelle attività di prevenzione delle malattie e promozione della salute affinché vengano realizzati il Piano nazionale e quelli regionali e valutata la loro applicazione. Inoltre, verranno sostenuti i Sistemi di sorveglianza di popolazione e Registri attivi da tempo all’interno dell’ISS e ne saranno sviluppati di nuovi. Infine, il Centro fornirà indicazioni ai decisori per gli interventi di prevenzione e promozione della salute e favorirà iniziative di comunicazione e formazione.

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Centro Nazionale Ricerca e Valutazione Preclinica e Clinica dei Farmaci

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Centro Nazionale Ricerca e Valutazione Preclinica e Clinica dei Farmaci

Patrizia Popoli. Una ricerca per favorire lo sviluppo dei farmaci, garantire la qualità e il rigore delle sperimentazioni cliniche, definire il profilo beneficio-rischio dei farmaci dopo la commercializzazione

Ricerca farmacologica di base e traslazionale, valutazione dei farmaci nelle fasi di sperimentazione preclinica e clinica, farmacoepidemiologia e farmacosorveglianza. Questi i compiti del Centro nazionale per la ricerca e la valutazione preclinica e clinica dei farmaci che, in linea con la missione dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS), si caratterizza per la coniugazione dell’attività di ricerca con quella di controllo e valutazione. Attraverso lo svolgimento di tali compiti, il Centro si propone la missione di favorire la scoperta, lo sviluppo, la valutazione e la sperimentazione di nuovi farmaci al fine di proteggere e promuovere la salute pubblica.
Il Centro comprende diverse aree tematiche. Le attività dell’area di ricerca riguardano tutti gli aspetti della ricerca farmacologica, a partire dalla generazione di nuove conoscenze grazie alla ricerca farmacologica di base, allo studio della struttura, delle funzioni e delle interazioni dei recettori, del legame farmaco/recettore e dei meccanismi di trasduzione del segnale. L’area si occuperà inoltre dell’identificazione e validazione di nuovi target terapeutici e della messa a punto di adeguati modelli sperimentali (in vitro, ex vivo ed in vivo) sui quali testare l’attività dei nuovi farmaci. Uno degli obiettivi consisterà nello studio e nella validazione di nuovi disegni sperimentali e nuovi modelli statistici di trial preclinici che consentano di coniugare il rispetto delle regole tipiche della sperimentazione dei farmaci con la necessità di utilizzare il minor numero possibile di animali.
L’attività principale dell’area di valutazione consiste invece nella valutazione dei dossier presentati a supporto delle sperimentazioni cliniche di fase I, in stretta collaborazione con l’AIFA. Il Centro svolge inoltre attività di valutazione non clinica e clinica dei dossier presentati a supporto delle sperimentazioni di fase II e III e delle procedure registrative centralizzate.
Le attività nell’ambito dell’area farmacoepidemiologia e farmacosorveglianza possono essere invece riassunte in quattro tipologie fondamentali: valutazione del profilo rischio-beneficio dei farmaci, farmacoutilizzazione (studi sull’uso e l’appropriatezza dei farmaci), farmacovigilanza (sviluppo di modelli statistici per l’analisi dei segnali di potenziali reazioni avverse), e sorveglianza delle sospette reazioni avverse a prodotti di origine naturale.

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Centro Nazionale Controllo e Valutazione dei Farmaci

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Centro Nazionale Controllo e Valutazione dei Farmaci

Carlo Pini. Sicurezza e qualità dei medicinali, un diritto dei cittadini

Qualità dei farmaci che entrano sul mercato, sicurezza dei pazienti, sorveglianza dei possibili difetti anche dopo la somministrazione. Il Centro Nazionale per il Controllo e la Valutazione dei Farmaci è stato istituto per riunire in un unico contesto gestionale le attività di controllo analitico del farmaco che l’Istituto svolge in qualità di Laboratorio Ufficiale per il Controllo dei Medicinali (OMCL) italiano, affinché il paziente/soggetto trattato con un determinato farmaco abbia la certezza di ricevere un medicinale di primaria qualità e conforme a quanto descritto nel dossier autorizzato dall’Agenzia Regolatoria Nazionale o Internazionale.
Il Centro svolge su richiesta della Aziende farmaceutiche, e in base a direttive europee e ad una legge nazionale, la cosiddetta procedura di Batch Release, che prevede controlli analitici su ogni lotto di vaccino o emoderivato destinato alla commercializzazione, al fine di accertare che i parametri più critici di rilascio del prodotto corrispondano ai requisiti di Farmacopea e/o alle specifiche approvate nel dossier di registrazione. Oltre a questo, sempre in qualità di Laboratorio Ufficiale per il Controllo dei Medicinali Italiano, il Centro svolge attività di Post Marketing Surveillance su mandato dell’AIFA o di altre istituzioni internazionali. A livello nazionale i campioni dei farmaci vengono prelevati sul territorio dai Carabinieri NAS su richiesta dell’AIFA nell’ambito del Programma di Controllo Annuale (PCA). L’attività di controllo riguarda anche i medicinali che abbiano mostrato difetti di qualità o presenza di corpi estranei ovvero che, dopo somministrazione ai pazienti, abbiano causato reazioni avverse o mostrato mancanza di efficacia. Sempre su mandato di Enti Esterni al Centro e all’Istituto (AIFA, Magistratura, Ministero della Salute, NAS, ecc.), grande parte della sua attività si focalizza sulla individuazione di medicinali falsificati, nell’ambito di programmi di sorveglianza Europei e Nazionali.
Il Centro che nasce dal recente processo di riorganizzazione dovrà svolgere in maniera altamente prioritaria attività di controllo analitico sui farmaci disponibili in commercio sia di natura chimica che biologica e, dove previsto, sui relativi materiali di partenza (ad esempio emoderivati) espandendo le capacità, peraltro disponibili già prima del riordino, mediante un processo di ottimizzazione e incremento delle risorse.

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Centro Nazionale Dipendenze e Doping

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Centro Nazionale Dipendenze e Doping

Roberta Pacifici. Ricerca e controllo su sostanze d’abuso e comportamenti da dipendenza

Doping, fumo, alcol, droghe, gioco d’azzardo. Il complesso mondo delle dipendenze comportamentali e da sostanze è il punto intorno al quale è incentrato il lavoro del Centro Nazionale Dipendenze e Doping che si propone come punto di riferimento nazionale.
Il Centro opera con un approccio multidisciplinare attraverso ricerca, controllo, intervento e consulenza.
Realizza indagini epidemiologiche di carattere nazionale relative al fenomeno del doping , al fumo di tabacco, al consumo di alcol e al disturbo da gioco d’azzardo.
Nell’ambito dell’European Early Warning System coordina il Sistema di Allerta Precoce italiano sulle nuove sostanze psicoattive.
Il laboratorio di farmacotossicologia analitica svolge sia attività di ricerca scientifica che di controllo su sostanze psicotrope o vietate per doping mediante analisi di sostanze, metaboliti o biomarcatori su matrici biologiche convenzionali e non convenzionali e su materiali oggetto di sequestro. Inoltre, offre consulenza e supporto alla magistratura e alle Forze dell’Ordine e, in ambito clinico, ha come obiettivo l’ottimizzazione delle diagnosi e il monitoraggio dei percorsi di cura dei pazienti con problemi legati alle dipendenze.
Il Centro, per sostenere a livello nazionale la qualità delle prestazioni analitiche dei laboratori di farmacotossicologia del SSN, organizza programmi nazionali di valutazione esterna di qualità su matrici biologiche complesse quali, ad esempio, capelli e saliva.
Vigila sul Laboratorio Antidoping accreditato WADA e sui laboratori che misurano l’emissione di catrame, nicotina e altre sostanze nocive dei prodotti di tabacco.
All’interno del Centro è collocato, inoltre, il World Health Organization – collaborating centre (Who-CC), focal point sull’alcol per l’OMS, che svolge il suo mandato sulla base di piani di azione nazionali e internazionali rivolti alla prevenzione dei rischi alcolcorrelati a livello di popolazione e dei target ad alto rischio di dipendenza.
Organizza eventi formativi residenziali e a distanza sulle tematiche delle dipendenze e del doping.
Sono attivi presso il Centro servizi di consulenza telefonica specifici quali il Telefono Verde contro il Fumo, Telefono Verde Alcol, Telefono Verde Antidoping, Telefono Verde Droga, diretti principalmente al cittadino.

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Centro Nazionale Trapianti

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Centro Nazionale Trapianti

Alessandro Nanni Costa. Azioni coordinate per una rete sicura ed efficiente

Efficienza, qualità e uniformità dei processi di donazione e trapianto, sono tra i principali obiettivi del Centro Nazionale Trapianti. Un organismo tecnico del Sistema sanitario nazionale, istituito con legge 1 aprile 1999 n.91, che coordina, controlla e promuove l’attività di donazione e trapianto di organi, tessuti e cellule sul territorio nazionale, in linea con le norme italiane ed europee, operando insieme ai coordinamenti regionali trapianti e con le istituzioni e organizzazioni estere di settore.
Le molteplici funzioni attribuite al Centro possono essere raccolte sotto tre principali indirizzi: la promozione della sicurezza, attraverso l’indicazione di parametri tecnici e criteri qualitativi, la gestione di sistemi di sorveglianza, l’emanazione di linee guida e protocolli, il controllo delle strutture sul territorio; la gestione dell’attività operativa di assegnazione degli organi a livello nazionale; lo sviluppo di attività formative e di comunicazione, finalizzate a sostenere la competenza degli operatori e la cultura del dono.
Sebbene il nostro Paese sia ai primi posti in Europa per attività di donazione e trapianto, la permanenza di lunghe liste d’attesa richiede sempre nuove strategie per l’incremento del procurement, così come di più efficienti modelli organizzativi e di monitoraggio. Da qui l’impegno, per il prossimo triennio, ad lavorare sui seguenti fronti: l’aumento dell’attività di trapianto da vivente, come valida alternativa terapeutica al trapianto da donatore cadavere; l’adozione di tecniche di perfusione degli organi per accrescerne l’utilizzabilità e l’incremento della donazione a cuore fermo.

Centro Nazionale Health Technology Assessment

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Centro Nazionale Health Technology Assessment

Marco Marchetti. L’evidenza chiave per valutare la qualità delle nuove tecnologie in sanità

Il Centro Nazionale Health Technology Assessment (HTA – Valutazione delle Tecnologie in Sanità) è la nuova struttura dell’ISS che ha lo scopo di migliorare la qualità, gli standard e il rapporto qualità-prezzo (value for money) delle tecnologie utilizzate nell’ambito delle prestazioni erogate dal Servizio Sanitario Nazionale (SSN). Obiettivo strategico del Centro è far sì che il SSN possa continuare ad erogare prestazioni appropriate, di elevata qualità, accessibili ed eque per i cittadini, sostenibili da un punto di vista economico, utilizzando le migliori tecnologie sanitarie disponibili. Le attività del Centro saranno articolate, in accordo alle diverse fasi del ciclo di vita delle tecnologie sanitarie (fase di ricerca, fase di utilizzo nella pratica clinica, fase di obsolescenza), in diverse linee di attività finalizzate ad incrementare il livello qualitativo delle prestazioni offerte dal SSN, conseguendo una riduzione della variabilità clinica e un incremento dell’appropriatezza dell’utilizzo delle tecnologie, con un risparmio che potrà essere utilizzato e reinvestito in innovazione tecnologica. Il Centro, inoltre, opererà, nell’ambito dell’HTA, in collaborazione e in sinergia con tutte le istituzioni, gli enti e gli stakeholders interessati, a tutti i livelli: dal livello macro (programmazione e pianificazione dei servizi a livello nazionale e regionale), al livello meso (adozione e gestione della tecnologie a livello di struttura sanitaria) e micro (utilizzo delle tecnologie nella pratica clinica).
Saranno prioritarie per il nuovo Centro: la promozione delle produzioni e dell’implementazione nel SSN delle attività di valutazione delle tecnologie sanitarie, ma anche l’accreditamento dei centri di produzione dei documenti di valutazione sanitarie, che devono rispondere a criteri metodologici rigorosi e trasparenti. Fondamentale anche l’attività di valutazione con evidence generation di tecnologie sanitarie, con particolare focus sui dispositivi medici innovativi, ovvero la valutazione dell’efficacia e della sicurezza delle tecnologie sanitarie, nonché dell’impatto sui processi organizzativi ed economici, generando un valore aggiunto per i pazienti che potrebbero beneficiare più facilmente di tali tecnologie.

Centro di Riferimento Medicina di Genere

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Centro di Riferimento Medicina di Genere

Valter Malorni. Per lo sviluppo di una medicina genere-specifica

Il Centro, unico in Europa, promuove e coordina lo studio delle differenze biologiche tra i due sessi e della loro influenza sullo stato di salute e di malattia. Svolge attività di ricerca finalizzata all’individuazione delle basi fisiopatologiche responsabili delle differenze biologiche, legate al sesso, e socio-culturali, legate al genere. Differenze tra uomini e donne, infatti, si osservano sia nella frequenza che nella sintomatologia e gravità di numerose malattie, nonché nella risposta alle terapie e nelle reazioni avverse ai farmaci. La Medicina di Genere diffonde questo nuovo approccio alla medicina suggerendo l’adozione di politiche atte allo sviluppo di nuove strategie sanitarie che tengano conto delle differenze tra uomini e donne non solo in termini biologici e clinici, ma anche culturali e socio-psicologici.
Il Centro svolge attività formativa, divulgativa ed educazionale, contribuisce alla sviluppo di una rete dei centri italiani ed europei che si occupano di Medicina genere-specifica. Partecipa con ruolo istituzionale e riconosciuto ad attività progettuali nazionali e internazionali e a tavoli di discussione per orientare le politiche sanitarie nazionali ed europee finalizzate allo sviluppo della Medicina genere-specifica. Il Centro, articolato in Unità Operative, ospita al suo interno diversi gruppi di lavoro con distinte competenze che svolgono attività di ricerca e istituzionali nei seguenti ambiti: biomarcatori diagnostici e prognostici, farmacologia, malattie immunomediate, nutrizione e stili di vita, invecchiamento, oncologia, medicina preventiva e sicurezza nei luoghi di lavoro.
Visto il ruolo fondamentale che l’Istituto Superiore di Sanità svolge nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale, il complesso di queste attività potrebbe contribuire alla definizione di nuove strategie di prevenzione e di cura genere-specifiche di rilevanza nelle politiche sanitarie e nello sviluppo dell’appropriatezza terapeutica.

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Centro Nazionale Sperimentazione e Benessere Animale

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Centro Nazionale Sperimentazione e Benessere Animale

Rodolfo Lorenzini. Tutelare il benessere degli animali e garantire la qualità della sperimentazione

L’obiettivo principale del Centro per la Sperimentazione e il Benessere Animale è quello di coordinare la sperimentazione nel rispetto della massima tutela del benessere degli animali utilizzati – secondo la normativa vigente (D.Lgs 4 Marzo 2014, n. 26. Attuazione della direttiva 2010/63/UE sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici) – e di fornire supporto tecnico-scientifico ai Dipartimenti/Centri dell’ISS.
Il Centro raggruppa in un unicum operativo tutte le strutture e le professionalità tecniche e di supporto destinate alla sperimentazione animale. Le sue attività, trasversali a tutti i Dipartimenti e Centri dell’Istituto, riguardano: il coordinamento delle sperimentazioni animali interne all’ISS, finalizzato alla tutela del benessere degli animali e alla qualità delle sperimentazioni; la revisione dei progetti sperimentali interni, attraverso il coordinamento dell’Organismo per il Benessere Animale (OPBA); tutte le attività, anche di studio e di ricerca, finalizzate ad incrementare il livello di tutela del benessere degli animali, attraverso un “Laboratorio di Analisi Cliniche e di Qualità delle Sperimentazioni”, collocato all’interno del Centro stesso.
Fondamentali anche la formazione e l’aggiornamento del personale che opera nel Centro e nell’Istituto Superiore di Sanità, come pure del personale operante con gli animali in tutto il Sistema Nazionale della Ricerca. Di rilievo, anche, tra le attività del Centro: la ricerca per la messa a punto di modelli animali avanzati e innovativi, anche in accordo con il principio delle 3R (Replacement, Reduction, Refinement); l’attività di valutazione tecnico-scientifica, preliminare e retrospettiva, richiesta dal Ministero della Salute, ai sensi degli articoli 31 e 33 del D.Lgs 26/2014 che regola il settore in ambito nazionale; l’attività formativa, sperimentale, di ricerca e studio sulla valutazione del benessere animale in generale, di consulenza tecnico scientifica svolta per conto terzi.

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Centro Nazionale Sangue

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Centro Nazionale Sangue

Giancarlo Liumbruno. Aumentare efficacia e sicurezza della rete nazionale sangue

Autosufficienza regionale e nazionale per il sangue e i prodotti derivati, promozione e sviluppo continuo di un sistema di donazioni volontario e non remunerato, alta qualità e sicurezza dei prodotti derivati dal sangue e della medicina trasfusionale. Questi gli obiettivi, indicati nella legge 21 ottobre 2005 n. 219, del Centro Nazionale Sangue, che opera presso l’Istituto Superiore di Sanità e che ha anche l’obiettivo di garantire il rispetto delle direttive europee sul sangue, un appropriato management di questa risorsa e un continuo sviluppo della medicina trasfusionale.
A rendere ancora più stringenti gli obiettivi di accountability, efficacia e sostenibilità del sistema sangue è anche il Programma nazionale plasma e medicinali plasmaderivati 2016-2020 approvato lo scorso anno dalla Conferenza Stato Regioni e pubblicato in G.U. a gennaio, che prevede fra le altre cose un aumento consistente della raccolta nei prossimi cinque anni, con uno sforzo per arrivare all’autosufficienza reso ancora più difficile dall’invecchiamento della popolazione e dalle nuove indicazioni terapeutiche che prevedono l’utilizzo di emoderivati. Per arrivare a questo obiettivo il CNS agisce insieme alle associazioni e federazioni dei donatori, che danno un apporto fondamentale al sistema, e con quelle dei pazienti, in un quadro che vede la produzione di emoderivati e la medicina trasfusionale come Livelli Essenziali di Assistenza.
Il CNS inoltre si prefigge di promuovere un uso sempre più appropriato della risorsa sangue attraverso il ‘Patient Blood Management’, una serie di misure tese da una parte a migliorare le condizioni ematologiche dei pazienti sottoposti ad interventi chirurgici per evitare l’anemia, che è un fattore di rischio importante, e dall’altra ad utilizzare solo il sangue necessario, evitando sprechi.

Centro Nazionale Tecnologie Innovative in Sanità Pubblica

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Centro Nazionale Tecnologie Innovative in Sanità Pubblica

Paolo Lago. La qualità dell’innovazione al servizio della salute

Ricerca, sviluppo, ottimizzazione e valutazione delle tecnologie innovative. È questo il cuore dell’attività del nuovo Centro Tecnologie Innovative in Sanità Pubblica, nato per esprimere attraverso un’attività multidisciplinare una valutazione sul rapporto tra costi, efficienza e efficacia dei nuovi strumenti a servizio della salute.
Tra gli obiettivi centrali del nuovo Centro quello di supportare il Servizio Sanitario Nazionale nell’individuare e selezionare strumenti in grado di produrre salute efficacemente a fronte di risorse limitate comprendendo in quest’operazione il confronto tra costi, opportunità e benefici attesi.
Cuore e criterio di questo confronto sarà l’evidenza scientifica che guiderà tutti i processi con cui verranno valutate le risorse innovative nel rispetto dei bisogni prioritari per la salute pubblica che verranno esaminati nel loro impatto complessivo sull’intero sistema sanitario sia riferito alla comunità dei pazienti e degli operatori sia alla gestione delle prassi quotidiane.
Un centro deputato a importanti analisi, compresa quella dei rischi connessi alle nuove tecnologie ma anche alla loro sicurezza. Un’attività che si traduce, per esempio, nella valutazione dei dispositivi impiantabili ma che continua anche sul versante della ricerca attraverso la messa a punto di strumenti di telemedicina, di nuovi bio-materiali, anche attraverso la biofisica, la fisica nucleare e la microscopia elettronica.
Interlocutori privilegiati del nuovo Centro saranno tutte le strutture sanitarie ed in particolare gli IRCCS, un laboratorio vivente e interattivo per testare la sicurezza delle nuove tecnologie e delle nuove metodologie, prima maglia di una rete internazionale attraverso la collaborazione già in atto con il WHO di cui diventa Centro di Collaborazione e di riferimento per l’Italia. Strategico il contatto con il Centro Nazionale Trapianti per la valutazione di tutte le tecnologie che accompagnano il paziente, dalla perfusione degli organi alla sala operatoria segno di un istituto che crea sinergie al suo interno e in grado di creare veri e propri percorsi a servizio del miglioramento dello stato di salute pubblica. Tecnologie innovative per un sistema sanitario efficace, efficiente, sostenibile ed equo.

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